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    無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之傳遞窗管理要求
    發(fā)布日期:2021-03-30 14:13瀏覽次數(shù):4417次
    傳遞窗是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè),車間、實(shí)驗(yàn)室等高潔凈區(qū)域的重要物流通道,主要用于潔凈區(qū)域之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物品的傳遞,以降低對(duì)潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門互為連鎖,有效阻止交叉污染,并配置紫外線殺菌燈。一個(gè)小小的傳遞窗,但是關(guān)系到不同潔凈區(qū)域的物流,它的日常管理也不容忽視。

    引言:傳遞窗是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè),車間、實(shí)驗(yàn)室等高潔凈區(qū)域的重要物流通道,主要用于潔凈區(qū)域之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物品的傳遞,以降低對(duì)潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門互為連鎖,有效阻止交叉污染,并配置紫外線殺菌燈。一個(gè)小小的傳遞窗,但是關(guān)系到不同潔凈區(qū)域的物流,它的日常管理也不容忽視。

    無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

    一、傳遞窗的流向及標(biāo)識(shí):

    1.潔凈度高到潔凈度低單向流動(dòng);

    2.潔凈度低到潔凈度高單向流動(dòng);

    3.雙向流動(dòng);

    4.應(yīng)明確每個(gè)傳遞窗口的流向并做出標(biāo)識(shí),以免混用。

    二、傳遞窗的使用及注意事項(xiàng):

    1.使用前的準(zhǔn)備工作:
    ①檢查傳遞窗是否完好;
    ②檢查傳遞窗是否已清潔;
    ③傳遞窗兩側(cè)門是否嚴(yán)密;
    ④接通電源,檢查紫外燈有無(wú)異常情況。

    2.使用堅(jiān)持“一開一閉”

    ①接通總開關(guān)。

    ②打開一側(cè)的門,將已去外包且清潔的物品放入傳遞窗內(nèi),并將門關(guān)嚴(yán)。

    ③打開紫外線燈源開關(guān),從非潔凈區(qū)傳入潔凈區(qū)的物體,必須開啟傳遞窗紫外線燈不少于15分鐘(或30分鐘,根據(jù)衛(wèi)生要求)后,④方可傳入;從潔凈級(jí)別高的區(qū)域傳出不需要紫外消毒。

    ⑤通知另一側(cè)的操作人員,打開傳遞窗門,取出物品。

    ⑥關(guān)掉紫外線燈源開關(guān),再打開窗門,取出物品,將窗門關(guān)閉,并記錄紫外燈照射時(shí)間。

    3.使用注意事項(xiàng)

    ①傳遞窗使用時(shí),兩側(cè)門不能同時(shí)打開。(通常有機(jī)械互鎖裝置或電子互鎖裝飾,但不能蓄意破壞)。

    ②物品不能塞滿傳遞窗,每個(gè)物品之間要有一定的距離。

    ③紫外燈有使用壽命限制,紫外燈效期到后應(yīng)更換。

    三、傳遞窗的清潔:

    清潔消毒的時(shí)機(jī)

    ①每日生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)潔凈操作間清場(chǎng)的同時(shí);
    ②清潔消毒后超過(guò)3天以上未使用,再次使用前。

    ③適用時(shí),每次使用后用潔凈的抹布清潔一次或75%酒精清潔

    清潔消毒用品

    ①純化水,注射用水
    ②消毒劑:0.1%新潔爾滅、0.5~1%84消毒液、3~5%苯酚0.5%過(guò)氧乙酸、0.05%~0.1%杜滅芬(消毒寧)。

    ③使用的消毒劑品種需每半月更換一次。
    ③不脫落纖維的抹布、水桶。

    清潔消毒步驟

    ①  抹布在純化水中浸潤(rùn)、擰干

    ②先從高級(jí)別側(cè)進(jìn)行,對(duì)傳遞窗內(nèi)四壁(包括送風(fēng)口、回風(fēng)口)、外邊框、把手等進(jìn)行擦拭;

    ③再將抹布在純化水中搓洗干凈后擰干,在消毒液中浸泡至少3分鐘后擰干擦拭傳遞窗的上述部位。④再進(jìn)行低級(jí)別側(cè)的傳遞窗的外側(cè)門及把手的清潔和消毒,方法同上。

    考慮到清潔人員管控,可由高潔凈度人員清潔傳遞窗內(nèi)部及高潔凈度一側(cè)表面,由低潔凈度人員清潔傳遞窗低潔凈度一側(cè)的表面。

    四、傳遞窗的驗(yàn)證:

    為確保傳遞窗能正常發(fā)揮作用,需要對(duì)傳遞窗進(jìn)行定期的驗(yàn)證,驗(yàn)證內(nèi)容包括:

    1.裝置硬件的驗(yàn)證:

    ①確認(rèn)紫外燈管功率。

    ②紫外燈管應(yīng)正常,無(wú)損壞,匹配,緊密連接。

    ③傳遞窗側(cè)門墊圈應(yīng)配套、密合、完好。
    ④傳遞窗內(nèi)部與紫外燈管表面應(yīng)清潔,表面無(wú)塵土。
    ⑤傳遞窗內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼,平整光潔耐磨。
    ⑥互鎖裝置可正常使用

    2.裝置效果的驗(yàn)證:

    ① 紫外燈強(qiáng)度測(cè)定:開啟紫外燈5min后,用中心波長(zhǎng)為253.7nm的紫外線強(qiáng)度測(cè)定儀在燈管下方垂直中心操作面處測(cè)量其輻照度值(uW/cm2)。普通型或低臭氧型直管紫外燈,新燈管的輻照度值應(yīng)為:功率10W,≥65uW/cm2;功率 15W,≥145uW/cm2。使用中的燈管其輻照度值:功率10W,≥45 uW/cm2;功率15W,≥100uW/cm2,低于此值者應(yīng)予以更換。
    ②紫外強(qiáng)度分布:開啟紫外燈 5min后,在傳遞窗底部測(cè)量中央及四角5個(gè)位置的紫外線強(qiáng)度(uW/cm2),確定紫外線強(qiáng)度最弱位置。以紫外線強(qiáng)度最弱位置達(dá)到所需照射劑量的時(shí)間作為消毒合格時(shí)間。需要時(shí)時(shí),還可采取在照射強(qiáng)度最弱處,對(duì)細(xì)菌及其芽孢和真菌的殺滅對(duì)數(shù)值≥3所需的時(shí)間來(lái)確定消毒合格時(shí)間。


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