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    醫(yī)療器械CE認證流程和要求(新冠體外診斷試劑)
    發(fā)布日期:2020-12-29 18:15瀏覽次數(shù):3017次
    考慮到IVDD及IVDR對體外診斷試劑的分類存在較大差異,IVDR正式實施后,企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認證,能夠豁免臨床實驗的診斷試劑范圍將縮小,因此,對于有志于開拓歐盟市場的體外診斷試劑的客戶來說,現(xiàn)階段是申請醫(yī)療器械CE認證的好機會。

    引言:考慮到IVDD及IVDR對體外診斷試劑的分類存在較大差異,IVDR正式實施后,企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認證,能夠豁免臨床實驗的診斷試劑范圍將縮小,因此,對于有志于開拓歐盟市場的體外診斷試劑的客戶來說,現(xiàn)階段是申請醫(yī)療器械CE認證的好機會。

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