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    進口醫療器械注冊知識點
    發布日期:2020-05-07 00:37瀏覽次數:2088次
    考慮到進口醫療器械注冊隨著監管法規、監管技術手段的變化等因素會不斷變化,因此,有新的變化或者官方釋義時,證標客也盡力做到同步信息給大家。

    引言:考慮到進口醫療器械注冊隨著監管法規、監管技術手段的變化等因素會不斷變化,因此,有新的變化或者官方釋義時,證標客也盡力做到同步信息給大家。

    進口醫療器械注冊.jpg

    問題:進口醫療器械注冊產品,原產國批準的主機和相應附件適用范圍不一致,按系統整體申報時,是否可以綜合主機與附件適用范圍作為在中國申請的適用范圍?

    答:可以綜合主機與附件的適用范圍進行申報,并參考國內已批準同類產品的適用范圍進行規范。所申報適用范圍不應超出原產國醫療器械注冊所批準的范圍。

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