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    創新醫療器械特別審查申請審查結果公示
    發布日期:2020-04-24 22:35瀏覽次數:2914次
    2020年4月23日,國家藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2020年第5號)》,持續葡萄糖監測系統、經導管瓣膜修復夾兩個擬辦理醫療器械注冊?產品通過創新審查申請。

    引言:2020年4月23日,國家藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2020年第5號)》,持續葡萄糖監測系統、經導管瓣膜修復夾兩個擬辦理醫療器械注冊產品通過創新審查申請。

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    依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》(國家藥監局2018年第83號公告)要求,創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現予以公示。
    1.產品名稱:持續葡萄糖監測系統
    申 請 人:微泰醫療器械(杭州)有限公司
    2.產品名稱:經導管瓣膜修復夾
    申 請 人:Edwards Lifesciences LLC
    公示時間:2020年4月23日至2020年5月9日
    公示期內,任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。
    聯 系 人:李文霞
    電話:010-86452913
    電子郵箱:
    gcdivision@cmde.org.cn
    地址:北京市海淀區氣象路50號院1號樓202室

                                         國家藥品監督管理局
                                        醫療器械技術審評中心
                                           2020年4月23日


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