醫(yī)療器械注冊(cè)變更分為第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更和第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更，不同類(lèi)型的變更無(wú)論是變更流程還是要求差異非常大，本文為大家介紹浙江省有關(guān)許可事項(xiàng)的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更資料要求。
醫(yī)療器械注冊(cè)變更分為第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更和第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更，不同類(lèi)型的變更無(wú)論是變更流程還是要求差異非常大，本文為大家介紹浙江省有關(guān)許可事項(xiàng)的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更資料要求。
一、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)許可變更事項(xiàng)的歸口管理機(jī)構(gòu)及相關(guān)事項(xiàng)（如下圖所示）：
二、浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更資料要求：
1.浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表；
2.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明；
3.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。
4.變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料。
5.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
6.變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料。
7.針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。
8.具體變更情況的其他技術(shù)資料要求。
9.符合性聲明。